国家食品药品监督管理总局CFDA对臭氧治疗仪的分类界定和臭氧疗法政策依据

     因为臭氧治疗仪引入中国才十几年，许多人并不了解医用臭氧治疗仪的分类界定及使用范围，也不了解相关臭氧疗法的政策依据，为此德国卡特臭氧治疗仪特为您汇集整理本文：

一、臭氧治疗仪的分类编码是什么？臭氧髓核消融术、自血疗法等的政策依据是什么？

     国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）早在2006 年及2008年便对医用臭氧治疗仪的产品分类界定有过明确通知：

①.国食药监械[2008]587号文件

国食药监械[2008]587号文件《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》第十六条：

（以上内容略）

十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

参见下图：

CFDA原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/33273_1.html

②.国食药监械[2006]454号文件

（以上内容略）

四、医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪：产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。

参见下图：

CFDA原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/10595.html

     以上内容便是臭氧髓核消融术和自血疗法、臭氧水、臭氧套袋这些医用臭氧临床应用方法的政策依据，它们都是受CFDA许可的疗法。臭氧治疗仪应用在对应的骨科、疼痛科、皮肤科、心脑血管科、肝病科或者神经类科室等都是有明确的依据的。

二、为何现在几乎所有臭氧治疗仪厂家注册证上都不是6826分类编码呢？

     因为臭氧治疗仪进入中国才短短十几年，进入中国之初并没有明确的分类编码。直到2008年，才明确规定了是6826的分类编码。对于2008年及以前注册分类时，由于没有明确标准，同样是臭氧治疗仪，因为品牌不同往往会划归到不同的分类编码中。诸如身为两个品牌同一代理商的北京一公司在注册臭氧治疗仪时，早期注册的是6857的分类编码，后来注册的第二个品牌则变为了6826的编码。这就是因为注册时间不同，出现了分类编码不同的情况。卡特臭氧治疗仪由于早在2004年就进入中国，当时注册分类划归为6857分类也是因为这个历史原因。部分厂家利用6854攻击6857或者6857攻击6854，都是因为出于对历史的不了解或为了混淆视听的用心而产生的荒谬言论。

    对于分类编码来讲，国家药监局的明确说明是：“分类是为了便于管理设置的，也是会调整变化的，和治疗范围没有联系，设备到医院能治疗什么病，医生怎么用要以国家界定的治疗范围为准。分类是国家对厂家的管理。只要是国家药监局批准的证件，按照证件的治疗范围的要求去使用，就是合法的。（德国卡特臭氧治疗仪三款机器的CFDA注册证号：国食药监械（进）字2012第3574089号、国食药监械（进）字2013第3571216号、国食药监械（进）字2012第3574091号）

     随着时代的进步，医学专家对于临床适应症肯定会不断扩展。相信随着医学专家们不懈的探索，臭氧作为一种新型的治疗武器会更好的造福人类！